Formly

什么是Formly？

Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。

如何使用 Formly？

使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。

Formly 的核心功能

AI驱动的文档生成
专家监管指导
质量管理系统（QMS）创建
技术文档构建
合规提醒和自动更新
文档审批和版本管理（eQMS）

Formly 的使用案例

#1 获得医疗器械的欧盟CE标志认证
#2 获得医疗器械的美国FDA批准/清关
#3 创建和维护ISO 13485合规的QMS
#4 构建审计无忧的技术文档
#5 管理文档的审批和版本更新